Etudes de cross-réactivité d'un anticorps sur tissus

Etudes de cross-réactivité avec P.A.R.I.S : pas à pas pour optimiser les coûts et les délais

Vous travaillez sur un anticorps candidat-médicament et avez besoin de le caractériser?

Les études de cross-réactivité sur tissus permettent de générer des données clés dans le développement d'anticorps monoclonaux thérapeutiques. Elles permettent de s'assurer que l'anticorps fixe sa cible et ne fixe pas d'autres épitopes que la cible ce qui pourrait entrainer une toxicité lors de l'injection à l'homme.

Que vous soyez en phase de recherche ou en phase pré-clinique, P.A.R.I.S vous accompagne pour l'acquisition de données de cross-réactivité sur vos anticorps.

Le service

• Une équipe de pathologistes et de techniciens histologistes qualifiés
• Une plateforme équipée des automates Ventana Discovery et Ventana Benchmark qualifiés BPL
• Tous les tissus humains sont achetés à des fournisseurs respectant strictement les exigences légales et éthiques
• Toutes les phases font l’objet d’un rapport complet et illustré par fichier image de haute résolution, pas uniquement l'étude BPL

L'approche

Phase 1 : Etude de la faisabilité de l'immuno-marquage 

Lors de cette phase, le protocole de marquage est optimisé et validé. C'est indispensable pour garantir la fiabilité des résultats des études de cross-réactivité.

Phase 2 : Etude pilote

P.A.R.I.S vous propose de réaliser des études pilotes pour acquérir rapidement des données de cross-réactivité de l'anticorps.

Vous pouvez choisir de réaliser cette étude pilote sur des tissus humains normaux ou tumoraux ou des tissus animaux, des tissus fixés en paraffine ou congelés,  sur des tissus d'un ou plusieurs donneurs.

Nous vous conseillons de réaliser une étude pilote sur des tissus humains congelés de 1 ou 3 donneurs pour identifier les cross-réactivités potentielles de votre anticorps avant de réaliser l'étude BPL.

Les études pilotes conviennent également à tout besoin d'acquisition de données sur les cibles d'un anticorps.

Phase 3 : Etude BPL

Cette phase vous permet d'acquérir les données qui constituent le dossier pré-clinique de votre anticorps candidat-médicament.

L'étude est réalisée sur un panel de 32 tissus humains normaux congelés de 3 donneurs sans relation comme recommandé par la FDA.

Les recommandations

Pour les anticorps, les agences réglementaires (FDA, EMEA, ICH) recommandent de réaliser systématiquement une étude de cross-réactivité sur tissus avant les phases cliniques. Leurs recommandations sont définies dans The FDA points to consider document in the Manufacturing and Testing of Monoclonal Antibody Products For Human Use (FDA PTC 1997), The EMEA Guideline on development, production, characterisation and specifications for monoclonal antibodies and related products (2009) et homogénéisées par l'ICH dans The ICH S6 Guidance for Industry on Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals (1997).

Les données générées pour le dossier réglementaire d'un nouveau médicament doivent l'être en conformité avec les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).

Pour optimiser vos études BPL, P.A.R.I.S vous propose de travailler pas à pas en validant chaque étape par un go/no go.